L'examen de Diane-35 réalisé par Santé Canada appuie l'étiquetage et l'utilisation actuels

L’examen de l’innocuité du médicament contre l’acné Diane -35 réalisé par Santé Canada révèle que les avantages continuent de l’emporter sur les risques, lorsque le médicament est utilisé aux fins autorisées. Au Canada, l’utilisation de Diane -35 est approuvée pour le traitement temporaire de l’acné grave chez les femmes qui ne répondent pas aux autres traitements offerts et qui présentent des symptômes liés à un niveau élevé d’hormones masculines, dont séborrhée (peau grasse) et hirsutisme léger (pilosité excessive). Ce médicament est contre-indiqué chez les patientes qui courent un risque de développer des caillots sanguins en raison de leurs antécédents, et n’est pas approuvé à titre de contraceptif oral. Santé Canada a commencé son examen actuel en février 2013, après que la France a décidé de suspendre l’autorisation de mise en marché de Diane -35. Santé Canada a jugé que l’information scientifique actuelle appuie l’utilisation autorisée et l’information sur l’innocuité contenues dans la monographie canadienne de produit de Diane -35. Le Ministère sait que l’Agence européenne des médicaments (AEM) a aussi évalué l’innocuité de Diane -35. Le Comité de l’AEM pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance a soumis aujourd’hui (en anglais seulement) ses recommandations à son organisme décisionnel. Le Comité a proposé une mise à jour semblable à l’utilisation autorisée au Canada. La formation de caillots est un effet secondaire rare mais documenté des produits hormonaux comme Diane -35. L’encadré dans la monographie de produit de Diane -35 souligne ce risque. Le tabagisme, l’embonpoint (obésité) et les antécédents familiaux sont des facteurs de risque connus qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins. Le 19 décembre 2002 , le 10 avril 2003 et le 12 mai 2005 , Santé Canada a diffusé des communications sur le risque accru de formation de caillots sanguins chez les utilisatrices de Diane -35, comparativement à la combinaison d’œstrogène et de progestogène utilisée à titre de contraception. Santé Canada a aussi répété que Diane -35 ne doit pas être utilisé à titre de contraceptif oral.