Santé Canada et les fabricants renforcent l’étiquetage et les directives d’utilisation des agents de scellement à la fibrine à vaporiser après trois décès survenus à l’étranger. Les agents de scellement à la fibrine, aussi appelés agents hémostatiques topiques, sont utilisés au cours d’opérations chirurgicales pour réduire les saignements locaux. La solution de scellement peut être administrée goutte à goutte ou vaporisée sur les tissus qui saignent. Des efforts sont actuellement déployés pour informer le milieu médical de la nécessité de veiller à ce que les vaporisateurs soient toujours utilisés à la pression et à la distance recommandées par le fabricant. Dépasser la pression maximale recommandée ou vaporiser trop près des tissus augmente le risque d’embolie gazeuse (blocage d’une veine ou d’une artère par une bulle d’air ou de gaz) chez le patient. Santé Canada a reçu des rapports de cas d’embolie gazeuse potentiellement mortelle survenus à l’étranger à la suite de la vaporisation d’agents de scellement à la fibrine, dont trois décès. Le Ministère a déjà communiqué avec les professionnels de la santé au sujet de ce risque en 2010. Le plus récent décès est survenu au Royaume-Uni en janvier 2012. Aucun cas d’embolie gazeuse mortelle ou potentiellement mortelle associé à l’utilisation d’agents de scellement à la fibrine à vaporiser n’a été signalé au Canada. Bien que l’étiquetage qui figure actuellement sur les agents de scellement à la fibrine au Canada comporte les directives pour les utiliser en toute sécurité, ces incidents à l’étranger ont poussé les organismes de réglementation à demander que les fabricants renforcent leurs directives pour réduire encore davantage les risques de mauvais usage. Les changements apportés incluent de nouvelles étiquettes indiquant la pression et la distance de vaporisation recommandées apposées sur les vaporisateurs mêmes. L’étiquetage renforcé devrait apparaître plus tard cette année.
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