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Le bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte - Une possible contamination bactérienne

Émis le 20 juin 2015
Problème
Durant les analyses de routine relatives à la mise en marché du bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte ® , un (1) bidon sur 2 351 (0,04 %) a obtenu un résultat positif au test de dépistage de Dietzia sp (2 790 CFU/mL [unités formatrices de colonies par mL]. Ce résultat est supérieur à ce qui est permis dans les caractéristiques techniques internes de l'entreprise pour autoriser la mise en marché de ce produit (selon les exigences actuelles de la norme CAN:CSA/ISO/AAMI, le fardeau biologique du dialysat sous sa forme diluée reconstituée doit être inférieur à 100 CFU/mL). Les produits du lot visé n'ont pas été distribués au Canada; toutefois, la possibilité que d'autres lots fabriqués en 2015 soient aussi impliqués ne peut être écartée.