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BRAVELLE (75 UI urofollitropine pour injection, purifiée) - Rappel de lots en raison d'un effet thérapeutique réduit

Émis le 23 octobre 2015
Problème
Ferring Inc. Canada, en consultation avec Santé Canada, tient à informer les professionnels de la santé d'un rappel volontaire de quatre (4) lots de BRAVELLE™. Le rappel est dû à la réduction de l'activité du produit détectée lors des tests de stabilité de routine. Il est peu probable qu'un effet thérapeutique réduit entraîne une conséquence néfaste sur la santé à court terme. Cependant, une surexposition non nécessaire des patientes est possible en établissant une dose efficace. Dans le cas d'une pénurie de BRAVELLE™, il est à la discrétion du médecin traitant d'utiliser un autre produit ou de différer le traitement jusqu'à ce que l'approvisionnement reprenne, tout en prenant en compte les bénéfices et les risques de chaque option. Pour les patientes qui n'ont pas encore commencé leur traitement avec BRAVELLE™, il existe d'autres options de traitement avec la FSH. Les produits avec de la FSH disponibles sur le marché ne sont pas considérés comme interchangeables.