Lors de l’inspection de routine du LOT 179G, il a été observé que des particules étaient fixées au bouchon et/ou présentes sur la galette lyophilisée de certains flacons d’ERWINASE. Ces flacons affectés ont été mis de côté. Il est possible que certains des flacons restants contiennent des particules fixées au bouchon et/ou sur la galette lyophilisée. Si celles-ci sont transférées à la solution reconstituée d’ERWINASE, il pourrait en résulter un risque de sécurité pour les patients. Afin d’éviter une pénurie potentielle, Santé Canada ne s’est pas objecté à l’importation de 100 boîtes d’ERWINASE étiquetées au Royaume-Uni, du lot global CAMR-179G, comme mesure intérimaire.
RecallTracker