Gentamicine injectable USP (10 mg/mL et 40 mg/mL) – Potentiel d’effets indésirables associé à 12 lots contaminés par de l’histamine

Sandoz a détecté une contamination par de l’histamine dans trois lots d’ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) utilisés pour fabriquer 12 lots de gentamicine injectable USP. Les trois lots ont été testés pour en évaluer les concentrations d’histamine. Un lot présentait des concentrations de 5 ppm (5 mcg/g), et les deux autres présentaient des concentrations en dessous de la limite de quantification.