OTTAWA – Santé Canada informe les Canadiens et les professionnels de la santé de changements en ce qui a trait à la prescription et à la distribution de Mifegymiso. Santé Canada a reçu et rigoureusement examiné de nouvelles données scientifiques du promoteur du médicament, Linepharma (représenté au Canada par Celopharma). Le Ministère a également effectué un examen approfondi de la littérature scientifique, nouvelle et existante, sur l’usage sécuritaire et l’efficacité de Mifegymiso. Ces examens l’ont amené à autoriser les changements qui suivent. Mifegymiso peut maintenant être prescrit jusqu’à neuf semaines (63 jours) après le début de la grossesse, au lieu de la limite antérieure de sept semaines (49 jours). Mifegymiso peut maintenant être distribué directement aux patientes par un pharmacien ou un professionnel de la santé prescripteur. Le mode d’emploi demeure le même. Les patientes doivent prendre le médicament conformément aux instructions d’un professionnel de la santé, soit dans un établissement de santé ou à domicile. Les professionnels de la santé doivent avoir une connaissance suffisante du médicament avant de prescrire Mifegymiso. Des programmes de formation sont offerts. Toutefois, les professionnels de la santé ne sont plus tenus de suivre un programme de formation avant de pouvoir prescrire Mifegymiso. Même si le dialogue et l’échange d’information entre les patientes et les professionnels de la santé demeurent importants, l’obligation d’obtenir le consentement écrit de la patiente pour utiliser Mifegymiso a été supprimée. Les professionnels de la santé ne sont plus tenus de s’inscrire auprès de Celopharma afin de prescrire ou de distribuer Mifegymiso. La formulation de Mifegymiso n’a pas changé en soi. Il s’agit toujours d’un produit mixte contenant deux médicaments : le mifépristone et le misoprostol. Ces médicaments sont pris l’un après l’autre en vue de l’interruption médicale d’une grossesse. Les changements annoncés aujourd’hui ne s’appliquent qu’à l’utilisation et à l’étiquetage du produit. Les professionnels de la santé qui souhaitent suivre une formation sur l’utilisation de Mifegymiso peuvent en faire la demande auprès de Celopharma et de groupes médicaux nationaux et provinciaux. Les renseignements pour les patientes sur les médicaments, le formulaire de consentement de la patiente et la Carte d’information de la patiente se trouvent sur le site Web de Celopharma, à www.celopharma.com . Les renseignements pour les patientes sur les médicaments et la Carte d’information de la patiente se trouvent aussi dans la trousse de Mifegymiso. Il est possible d’obtenir la monographie la plus récente de ce produit en consultant le site Web de Santé Canada ou en communiquant avec l’entreprise, à www.celopharma.com ou au 1‑877‑230-4227. Santé Canada continue de surveiller le profil d’innocuité de Mifegymiso par l’intermédiaire de son programme de surveillance après la mise en marché afin de s’assurer que les avantages du produit l’emportent toujours sur les risques. Si un problème survient, le Ministère l’évaluera rapidement et prendra les mesures qui s’imposent.
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