MISE À JOUR : 20 février 2024 Santé Canada a travaillé avec les fabricants, des cliniciens et d’autres organismes internationaux de réglementation de la santé pour mieux évaluer le risque de mortalité accrue lié à l’utilisation de dispositifs enrobés de paclitaxel utilisés dans le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP). D’après l’ensemble des données cliniques à sa disposition, Santé Canada n’a pas relevé de risque accru de mortalité lié à l’utilisation de ces dispositifs lorsqu’ils sont utilisés conformément aux indications approuvées. Ces renseignements sont conformes aux recommandations de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis du 11 juillet 2023 et aux recommandations formulées par le Comité consultatif scientifique sur les matériels médicaux utilisés pour l’appareil cardiovasculaire (CCS-MMUAC) de Santé Canada en novembre 2023. La présente mise à jour s’applique à tous les modèles de dispositifs enrobés de paclitaxel. Veuillez prendre note que la communication diffusée le 6 mai 2019 (voir ci-dessous) n’est plus représentative des conclusions actuelles de Santé Canada. Il est conseillé aux professionnels de la santé d’utiliser les dispositifs enrobés de paclitaxel conformément aux indications approuvées mentionnées dans les documents d’étiquetage. 6 mai 2019 Un risque accru potentiel de mortalité à long terme toutes causes confondues (entre 2 ans et 5 ans) après l’utilisation de BEP et d’EEP pour le traitement de la MAP a été relevé dans une méta-analyse , qui a été publiée dans le Journal of the American Heart Association (JAHA) en décembre 2018 1 . La raison du risque accru potentiel de décès n’est pas encore connue. Santé Canada évalue actuellement cette préoccupation en matière de sûreté afin de déterminer si un risque accru de mortalité à long terme est associé aux dispositifs contenant du paclitaxel pour le traitement de la MAP.
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