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FIBRISTALMD (acétate d'ulipristal à 5 mg) - Retrait volontaire au Canada en raison du risque de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse

Émis le 30 septembre 2020
Problème
De rares cas de lésions hépatiques, y compris des cas d’insuffisance hépatique grave nécessitant une greffe de foie, ont été signalés à l’étranger chez des patientes prenant des comprimés d’acétate d’ulipristal à 5 mg. On a déterminé qu’il n’est pas possible de savoir quelles patientes sont les plus à risque de développer des lésions hépatiques ni quelles mesures pourraient réduire davantage ce risque. Aucun cas d’insuffisance hépatique grave ayant mené à une greffe de foie n’a été signalé au Canada.