Depuis l’arrivée de GILENYA sur le marché, des cas d’atteinte hépatique cliniquement grave, caractérisée par une élévation marquée des taux sériques des enzymes hépatiques et de la bilirubine totale, ont été rapportés chez des patients atteints de sclérose en plaques qui recevaient ce médicament. Dans certains cas, il s’agissait d’une insuffisance hépatique aiguë exigeant une greffe de foie.