SteriMax Inc. procède au rappel des comprimés OrfenAce de 100 mg après que des tests ont révélé la présence d’une impureté de nitrosamine supérieure à ce qui est jugé acceptable si le médicament est pris pendant toute la vie. OrfenAce (nom de marque du citrate d’orphénadrine) est un relaxant musculaire en vente libre utilisé pour soulager les spasmes musculaires. L’impureté de nitrosamine trouvée dans l’OrfenAce est appelée NMOA (N-méthyl-N-nitroso-2-[(2 méthylphényle) phénylméthoxy]éthanamine). Les impuretés de nitrosamine sont des agents cancérogènes possibles ou probables pour les humains. En d’autres termes, l’exposition à long terme à un niveau supérieur à ce qui est jugé sécuritaire pourrait accroître le risque de cancer. Nous sommes tous exposés à de faibles concentrations de nitrosamines, que l’on trouve dans divers aliments (comme les viandes fumées et salées, les produits laitiers et les légumes), l’eau potable et la pollution atmosphérique. Santé Canada ne s’attend pas à ce qu’une impureté de nitrosamine ait des effets nocifs lorsque le niveau d’exposition est égal ou inférieur au niveau acceptable. Par exemple, on ne prévoit aucune augmentation du risque de cancer si l’exposition à l’impureté de nitrosamine est inférieure au niveau acceptable tous les jours pendant 70 ans. Santé Canada indique qu’il n’y a pas de risque immédiat pour les patients qui prennent ce médicament, puisque le risque potentiel de cancer est lié à une exposition à long terme (tous les jours pendant 70 ans) aux impuretés de nitrosamine qui dépassent les concentrations sans danger, ce qui n’est pas sensé se produire chez les patients qui auraient pris les médicaments affectés pendant une période brève. Les patients devraient toutefois choisir un autre relaxant musculaire pour soulager leurs spasmes musculaires. Santé Canada surveille l’efficacité du rappel et la mise en Œuvre de toute mesure de correction et de prévention de la part de la compagnie, le cas échéant. Si d’autres rappels sont jugés nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau ci-après et informera la population canadienne.
RecallTracker