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Health Canada Medical devices

Fore-Sight Elite Tissue Oximeter Module

Émis le 9 mai 2022
Problème
Les valeurs de saturation tissulaire en oxygène (StO2) peuvent être incorrectement faibles lorsqu’on utilise le module d’oxymétrie tissulaire Fore-Sight Elite (modèle HEMFSM10) ou le moniteur d’oxymétrie tissulaire Fore-Sight Elite Absolute (modèle 01-06-3000) avec le grand capteur Fore-Sight Elite (FSESL) sur certains points somatiques (bras et jambes). Même si les valeurs absolues de StO2 sont touchées, la tendance directionnelle demeure exacte, mais l’ampleur des écarts peut être plus importante. Date de début de rappel: 28 février 2022
Référence
ID
RA-63532