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Health Canada Medical devices

Freelite Human Lambda Free Kit (for use on the SPAPLUS)

Émis le 12 novembre 2021
Problème
À la suite d’une enquête sur des plaintes de clients, une hausse de l’activité de la courbe et une diminution de la séparation entre les points 5 et 6 du calibrateur (CAL) ont été observées pour IK018.S lot 472776 (lK018.L.S lot 435251 partage les mêmes composants). Les valeurs de DO de Cal. 5 peuvent occasionnellement dépasser les valeurs Cal.6, ce qui peut entraîner une imprécision dans cette région de la courbe. Par conséquent, TBS va entreprendre la correction en émettant un UFSN aux clients concernés. Date de rappel: 2021-10-14
Que faire
Cessez immédiatement d’utiliser le produit et communiquez avec le fabricant.
Référence
ID
RA-63586