ALLURA XPER et AZURION 7

Un problème a été détecté dans les systèmes Philips Allura XPER et Azurion, qui pourrait entraîner un risque pour les patients. Philips a découvert que l’interrupteur au pied sans fil peut soudainement cesser de répondre en raison d’un défaut du micrologiciel lorsqu’un certain nombre de conditions ambiantes coexistent, telles que des perturbations CEM et la présence d’autres appareils sans fil dans la pièce. L’interrupteur au pied sans fil est une option des systèmes Philips Allura XPER et Azurion pour déclencher la fluoroscopie et l’exposition en direct. Cette erreur peut être corrigée au moyen d’un redémarrage à froid du système [mise hors tension, mise sous tension], qui rétablit la fonctionnalité de la station de base. rappel date de début: 2021-10-25

Des mesures que l’utilisateur doit prendre afin d’éviter des risques pour les patients ou pour les utilisateurs •Assurez-vous que la pédale avec fil est toujours branchée au système. La pédale avec fil esttoujours fournie avec les systèmes AlluraXper et Azurion. •Commencez immédiatement à utiliser la pédale avec fil au cas où la pédale sans fil perdrait saconnexion. •Distribuez cet avis à tous les utilisateurs de ce dispositif afin qu’ils soient informés duproblème. •Placez cette lettre de rappel d’un instrument médical (urgent) avec la documentation dusystème Allura Xper ou du système Azurion de Philips. •Renvoyez le formulaire de réponse à la lettre de rappel d’un instrument médical (urgent) ci-jointà Philips pour confirmer ce qui suit: ola pédale avec fil du système AlluraXper et du système Azurion est branchée au système. oles utilisateurs du système ont pris connaissance de cette lettre de rappel d’uninstrument médical (urgent) et ils ont compris son contenu.

RA-63591