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Health Canada Medical devices

ALOKA ARIETTA 850

Émis le 19 novembre 2021
Problème
Deux problèmes ont été constatés en lien avec le système de diagnostic par ultrasons Arietta 850 (versions logicielles 1.0.0 à 4.1.3) lorsque celui-ci est utilisé en association avec un transducteur Fujifilm (anciennement Hitachi) : 1) le résultat du calcul de l’aire de l’orifice régurgitant effectif (EROA) ne s’affiche pas correctement lors de la mesure du débit dans la chambre de chasse du ventricule gauche (LVOT), de la LVOT et du débit par résonance magnétique (MR). Cette erreur est aussi présente dans le guide de l’utilisateur. 2) Le résultat du calcul de l’intégrale temps-vitesse au niveau de l’anneau de la valve mitrale (MVA VTI) ne s’affiche pas correctement lors de la mesure de la valve mitrale (MV). Date de rappel de debut: 2021-10-26
Référence
ID
RA-63615