Medtronic a déterminé, au moyen de tests internes, que la soudure qui relie l'outil de suivi au tube de l'instrument est susceptible subir une défaillance entraînant la séparation. Bien que la séparation de l'outil de suivi Tracker Stealth Autoguide au niveau de la soudure n'ait pas fait l'objet de signalements par les clients, les tests de Medtronic ont déterminé que cela pourrait se produire et rendre le dispositif inutilisable. Si la défaillance de la soudure n'est pas relevée avant l'utilisation, le problème peut potentiellement causer une imprécision de la navigation. Si la soudure se sépare et qu'une imprécision de navigation est constatée, cela peut se traduire par un allongement du temps de l'intervention et des lésions tissulaires comprenant un risque de blessure pouvant mettre en danger la vie du patient (hémorragie, lésions tissulaires accidentelles, lésions neurologiques permanentes) et entraîner le décès. Date de rappel de debut: Nov 12, 2021
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