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Health Canada Medical devices

Syncvision System

Émis le 23 décembre 2021
Problème
Si une ou plusieurs mesures de la réserve de débit fractionnaire (FFR) ont été effectuées au cours de la même procédure SyncVision avant le retrait des modules iFR/FFR du système Intrasight, la valeur distale co-enregistrée sera différente de la valeur distale affichée par le système iFR/FFR de Phillips. Le message d’erreur suivant apparaîtra : « insufficient data, distal segment is not co-registered » (données insuffisantes, le segment distal n’est pas co-enregistré). Le risque d’un traitement sous-optimal du patient en raison de données faussement élevées sur la ligne de tendance initiale du co-enregistrement de l’iFR/FFR est le plus élevé lorsque l’utilisateur est inexpérimenté. Date de rappel de debut: 10 decembre, 2021
Référence
ID
RA-63766