L’instrument a été classé incorrectement par le fabricant comme instrument médical de classe i, mais il s'agit en fait d'un instrument médical de classe ii qui exige une homologation d’instrument médical. Santé canada a publié des lignes directrices sur l’homologation le 24 décembre 2021. Date de début du rappel: 14 février 2022 et 14 mars 2022