INFORMATIONS DE MISE À JOUR – 6 mai 2022 Faisant suite à la communication ci-dessous publiée le 15 mars 2022 concernant la possibilité de présence de particules dans les fioles d'acétate de sodium injectable, USP (DIN 02139529) du lot 6126554, Fresenius Kabi Canada Ltée, en consultation avec Santé Canada, fournit des informations de mise à jour sur les filtres à utiliser avec les fioles distribuées de ce lot concerné. Les professionnels de la santé sont rappelés à examiner soigneusement toutes les préparations injectables d’acétate de sodium avant et après dilution et tous les sacs de solutions intraveineuses, quel que soit le lot. Si des particules sont observées, le produit ne doit PAS être administré. Les professionnels de la santé sont invités à suivre ces informations de mise à jour lors de l’utilisation du lot d'acétate de sodium injectable, USP affecté : Pour les thérapies autres que la nutrition parentérale totale (NPT) , utilisez une aiguille filtrante en nylon de 5 microns pour prélever le volume calculé requis d’acétate de sodium de la fiole. Lors de l’administration du mélange final d’acétate de sodium aux patients et des mélanges finaux contenant d’autres produits avec de l’acétate de sodium incorporé, utilisez le filtre le plus approprié parmi les suivants : Un filtre en ligne en polyéthylène sulfone (PES) de 0,22 micron ou 1,2 micron OU; Un filtre en ligne en nylon de 0,22 micron ou 1,2 micron OU; Un filtre en ligne en copolymère acrylique de 0,45 micron ou 1,2 micron. Pour les thérapies de NPT 2-en-1 (acides aminés et glucides), utilisez une aiguille filtrante en nylon de 5 microns pour prélever le volume calculé requis d’acétate de sodium de la fiole, et lors de l’administration du mélange final, utilisez un filtre en ligne de 0,22 micron compatible avec la NPT. Pour l’administration de thérapies de NPT 3 en 1 (lipides, acides aminés et glucides), utilisez une aiguille filtrante en nylon de 5 microns pour prélever le volume calculé requis d’acétate de sodium de la fiole et, lors de l’administration du mélange final, utilisez un filtre en ligne de 1,2 micron compatible avec la NPT. 15 mars 2022 Fresenius Kabi Canada Ltée a décelé des particules visibles dans certaines fioles d’Acétate de sodium injectable, USP provenant du lot # 6126554, lors d’une analyse de routine des échantillons de rétention. Les fioles distribuées du lot concerné ne sont pas rappelées en raison d’une pénurie de ce produit. Les particules (de plus de 5 microns) peuvent potentiellement obstruer le débit sanguin au niveau des capillaires. En cas d’injection par inadvertance de matière particulaire, il est possible que le patient subisse des lésions, telles qu’une inflammation locale, une phlébite, un abcès, des granulomes dans les organes viscéraux, une réaction allergique, des infections au point d’injection et/ou une embolie. Aucun effet indésirable n’a été signalé à ce jour pour le lot concerné.
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