Olympus Medical Systems Corp (OMSC) a mené une évaluation des risques après la mise en marché du gastroscope GFUC140P-AL5. Dans le cadre de cette évaluation, OMSC a appliqué les directives mises à jour de la FDA concernant la validation du retraitement. Les essais menés par OMSC ont révélé que, sous sa forme actuelle, le gastroscope GF-UC140P-AL5 ne satisfait pas aux directives de la FDA en vigueur concernant la validation du retraitement s'il est retraité avec le système OER-PRO. Les endoscopes mal retraités présentent un risque d'infection pour les patients. Par conséquent, OMSC modifiera l'étiquetage du système OER-PRO de manière à préciser qu'il n'est pas compatible avec le gastroscope GF-UC140P-AL5. Olympus n'a été informée d'aucune infection associée à des gastroscopes GFUC140P-AL5 retraités avec le système OER-PRO. Date de début du rappel: 18 mars 2022
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