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Health Canada Medical devices

Sonialvision G4

Émis le 12 avril 2022
Problème
L'enquête menée par Shimadzu a révélé un problème possible du logiciel système pouvant causer : 1) une variation de la fréquence d'irradiation des rayons X de la fluoroscopie pulsée par rapport à la valeur établie; 2) la variation du filtre de durcissement du faisceau pendant la fluoroscopie par rapport à la valeur établie; et 3) l'affichage à l'écran d'une dose calculée supérieure à la dose réelle (la dose correcte est affichée si un dosimètre de secteur est installé). Ces divergences peuvent se traduire par des mesures incorrectes du pouls, le réglage erroné du filtre de durcissement du faisceau et/ou l'affichage d'une dose incorrecte à l'écran. Date de début du rappel: 23 mars 2022
Référence
ID
RA-64042