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Health Canada Medical devices

Dispositif de prélèvement de sang artériel Pico50

Émis le 25 avril 2022
Problème
Radiometer a procédé à des examens de l'intégrité du matériel de prélèvement de sang artériel Pico50. Les examens de l'intégrité comprenaient des épreuves de stérilité visant à confirmer l'intégrité de la barrière stérile. Dans l'étude de 24 mois en temps réel, 1 échantillon sur 40 n'a pas satisfait aux critères d'acceptabilité de l'épreuve de stérilité. Ces résultats indiquent que la barrière stérile est affaiblie après 2 ans d'entreposage et que la stérilité du produit tout au long de sa durée de conservation ne peut être établie. Date de début du rappel: 13 avril 2022
Référence
ID
RA-64108