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Health Canada Medical devices

Ih-Qc 3

Émis le 3 mai 2022
Problème
Suite à la rétroaction de clients, nous avons confirmé que ce lot d’IH-QC3 peut générer des résultats inattendus. Différents problèmes observés peuvent être à l’origine d’un échec du contrôle de la qualité : a. Des réactions positives peuvent être observées dans les tests directs à l’antiglobuline; b. Des réactions faibles ou, dans le pire des cas, faussement négatives peuvent survenir avec les cellules RH:4 dans le test indirect à l’antiglobuline et avec la technique à la papaïne à 2 étapes; c. Lors de l’analyse du lot touché d’IH-QC3 avec des cartes-ID contenant de l’anti-C, une double population avec l’anti-C (Rh:4) peut être observée. Date de début de rappel: 25 avril 2022
Référence
ID
RA-64140