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Health Canada Medical devices

Ensemble de préparation de bibliothèque pour le test de fibrose kystique TruSight

Émis le 13 juin 2022
Problème
Erreur d’annotion du logiciel d’analyse – La coordonnée génomique indiquée pour un variant de l’échantillon ne correspond pas au nom de l’ADNc; le variant correspondant à la coordonnée génomique ne cause pas la fibrose kystique, mais le nom de l’ADNc est une cause possible de fibrose kystique (erreur/défaillance logicielle). Appareils touchés : numéro de catalogue 20036925; logiciel touché : Module d’analyse CF Clinical Seq 2.0 dans Local Run Manager (LRM), version 1.0.0.56; fichier de résultats touché : trusightcfclinicalsequencingassay.txt. Date de début du rappel: le 25 mai, 2022
Référence
ID
RA-64268