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Health Canada Medical devices

Cartes-tests BGEM pour système d'analyse du sang Epoc

Émis le 20 juin 2022
Problème
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. a confirmé la survenue sporadique de divergences (biais faible) dans les résultats de pO2. À un niveau de décision médicale d’environ 80 mmHg, le biais négatif maximal est de -11,7 % (le biais acceptable est d’environ 10 % dans l’intervalle 50 à 250 mmHg de pO2). Date de début du rappel: le 8 juin, 2022
Référence
ID
RA-64288