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Health Canada Medical devices

Système d'osmose inverse Aquac Uno H - Unité principale

Émis le 27 juin 2022
Problème
Le 14 juin 2022, le fabricant Fresenius Medical Care Ag & Co. Kgaa a informé Frensenius Medical Care Canada, Inc. que, lors d’inspections périodiques de la qualité, on a constaté que le câble Ethernet interne avait été mal placé sur des appareils Aquac Uno H au moment de l’assemblage. Au lieu de passer à côté du tableau de fusibles, le câble passait d’un bord à l’autre du tableau; il y a donc un risque que le câble soit en contact étroit avec les porte-fusibles. Ce contact étroit peut causer des dommages thermiques à la gaine externe du câble, ce qui ferait en sorte que la tension du secteur serait appliquée au câble Ethernet. En pareil cas, si l’utilisateur touche à la prise Ethernet correspondante située à l’extérieur de l’appareil, il risque de recevoir une décharge électrique. Date de début du rappel: le 16 juin, 2022
Référence
ID
RA-64315