Siemens Healthineers a reçu des plaintes de clients au sujet d’un biais négatif touchant les échantillons de patients dans l’essai Dimension Vista LOCI CA15-3. Siemens a confirmé que les lots de cartouches Dimension Vista LOCI CA15-3 présentent un biais négatif avec les échantillons de patients. Le biais moyen des échantillons de patients pour les lots indiqués va de -26 % à -33 %. Ce biais est constant sur l’ensemble de la plage de mesure analytique. Le plus haut biais observé pour un échantillon de patient (56 u/ml) atteignait -47 %. Ce problème n’est pas détecté par le contrôle de la qualité. Date de début du rappel: le 26 juillet, 2022
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