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Health Canada Medical devices

Systèmes de distribution G4 Mitraclip/Triclip

Émis le 23 septembre 2022
Problème
Abbott a observé une augmentation des plaintes au sujet du mauvais fonctionnement du mécanisme de verrouillage à agrafe. Abbott sensibilise les consommateurs et prend des mesures pour mettre l’accent sur les étapes pertinentes des instructions d’utilisation afin de faciliter le fonctionnement optimal du mécanisme de verrouillage à agrafe. Les stocks actuels du produit peuvent être utilisés avec les instructions décrites dans les documents ci-joints. Il n’est pas nécessaire de retourner un produit à Abbott. Aucune autre intervention n’est nécessaire pour les patients qui ont déjà eu des agrafes implantées. L’augmentation du nombre de signalements concerne les agrafes qui n’établissent pas l’angle final du bras et l'ouverture des agrafes lorsqu’elles sont verrouillées. Date de début du rappel: le 8 septembre, 2022
Référence
ID
RA-64557