OCALIVA a reçu un Avis de conformité avec conditions en mai 2017 pour le traitement de la CBP, en attente des résultats des études visant à confirmer ses bénéfices cliniques. OCALIVA est maintenant contre-indiqué pour les patients atteints de CBP à un stade avancé de la maladie, comme ceux présentant une cirrhose décompensée de classe B ou C à l’échelle Child-Pugh ou des antécédents de décompensation, ainsi que pour les patients atteints de cirrhose compensée avec des signes d’hypertension portale. Ce changement est fondé sur la fragilité des patients et l’impossibilité de compléter des études pour vérifier ses bénéfices cliniques chez ces patients, ainsi que sur les données sur l’innocuité disponibles dans les rapports de post-commercialisation.
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