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Health Canada Medical devices

Système Cardiosave – ballonnet de contre-pulsion intra-aortique hybride et de secours

Émis le 4 janvier 2023
Problème
Datascope/Getinge a reçu des plaintes signalant, dans de très rares cas, l’arrêt inattendu du ballonnet de contre-pulsion intra-aortique (BCPIA) Cardiosave lors de l’administration du traitement. Une enquête interne sur ces plaintes a déterminé que l’arrêt inattendu peut être dû à l’entrée de sang dans le BCPIA Cardiosave lorsque le traitement est administré à l’aide d’un cathéter à ballonnet intra-aortique perforé. Date de début du rappel: le 21 décembre, 2022
Référence
ID
RA-72511