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Health Canada Medical devices

Kit cobas 6800/8800 SARS-CoV-2 et Influenza

Émis le 9 février 2024
Problème
Roche a reçu des plaintes de clients signalant l’obtention de résultats faussement négatifs pour l’influenza A et de valeurs Ct cibles tardives pour l’influenza A lors de l’utilisation du test qualitatif cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B destiné aux systèmes Cobas® 6800/8800. Ces allégations concernent exclusivement les mutations de circulation récente (mutation simple ou double) de H1N1pdm09 se rapportant à la région d’intérêt du test susmentionné. Date de début du rappel: le 22 décembre, 2022
Référence
ID
RA-72530