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Health Canada Medical devices

Électrode de référence pour patient Mega Soft de Megadyne

Émis le 14 juillet 2023
Problème
Megadyne Medical Products, Inc. (« Megadyne ») a reçu des déclarations de brûlures de patients après des interventions chirurgicales au cours desquelles des électrodes chirurgicales Mega Soft ont été utilisées. Megadyne est au courant de 63 plaintes concernant de graves brûlures en général chez des patients depuis avril 2018. Megadyne a mené une enquête approfondie et, jusqu'à maintenant, la compagnie n'a reperé aucun défaut de conception ou de fabrication et elle n'a déterminé aucune cause profonde. Cependant, Megadyne a déterminé que, dans certains cas, les directives d'utilisation des électrodes chirugicales Mega Soft n'ont pas été adéquatement respectées. Date de début du rappel: le 6 juin, 2023
Référence
ID
RA-73835