La méthode de désinfection recommandée dans le mode d’emploi des instruments utilisés sur le terrain n’est pas conforme, car la méthode de désinfection à l’aide de l’appareil Keredusy n’a pas été adéquatement validée. On ignore quels seraient les effets à long terme de cette méthode de désinfection sur les composantes des instruments. Pour qu’une méthode de désinfection soit entièrement validée, il doit y avoir une évaluation biologique après les cycles de nettoyage, conformément à la norme ISO 10993-1, ainsi que des tests liés au pire des scénarios d’utilisation clinique, conformément à la norme ISO 18562-1. Par ailleurs, le nombre maximum de cycles de désinfection au moyen de l’appareil Keredusy n’est pas indiqué dans le mode d’emploi. La norme ISO 17664-1 permet qu’un mode d’emploi du fabricant renvoie l’utilisateur au mode d’emploi du fabricant d’un agent désinfectant pour les questions relatives à la concentration, à la température et au temps de contact, mais il n’y a aucune mention de tels paramètres ni aucun renvoi concernant de tels paramètres dans le mode d’emploi. Le mode d’emploi indique simplement aux utilisateurs de communiquer avec le service à la clientèle de Philips. Date de début du rappel: le 30 juin, 2023
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