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Health Canada Medical devices

Visera Imaging System – Hysterovideoscope

Émis le 4 août 2023
Problème
Avis du fabricant pour mettre de l’avant les changements suivants : 1. Changer les conditions nécessaires pour la stérilisation au gaz par oxyde d’éthylène (EtO) de 12 % d’EtO à 100 % d’EtO. 2. Les brosses de nettoyage réutilisables ne sont plus compatibles en ce qui a trait au nettoyage manuel. Les brosses à usage unique restent compatibles et il s’agit du choix recommandé. Un retraitement insuffisant pouvant entraîner une contamination avec ou sans infection subséquente peut se produire si le dispositif est utilisé lors de procédures médicales et que l’utilisateur final (établissement de soins de santé) n’a pas mis en œuvre ces nouvelles instructions d’utilisation révisées. Date de début du rappel: le 24 juillet, 2023
Référence
ID
RA-74065