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Health Canada Medical devices

Trexo Home et Trexo Plus

Émis le 24 août 2023
Problème
Les défectuosités et les non-conformités ci-dessous ont été constatées durant les essais en laboratoire et les examens de la conception menés sur l'appareil par Trexo, ce qui a entraîné ce rappel volontaire et cette correction sur le terrain. - Les niveaux de rayonnement électromagnétique (EM) étaient supérieurs au seuil acceptable (réf. : IEC 60601-1-11), comme observé durant des essais en laboratoire commandés par Trexo. - Des infiltrations d'eau ont été constatées dans les boîtiers des composants électroniques après des essais de certification IP22, comme observé durant des essais en laboratoire commandés par Trexo. Recall start date: le 31 juillet, 2023
Référence
ID
RA-74192