Philips a cerné un problème potentiel de sécurité et de conformité : le manuel d’entretien du moniteur/défibrillateur HeartStart Intrepid ne décrit pas en détail les méthodes utilisées pour la vérification des essais de sécurité électrique, comme l’exige la Commission électrotechnique internationale (CEI) pour les appareils de classe I. Le manuel d’entretien actuel du HeartStart Intrepid ne décrit pas en détail les méthodes utilisées pour la vérification des essais de sécurité électrique, comme l’exige la CEI pour les appareils de classe I. L’absence de tels tests ne provoque pas une défaillance, mais elle peut empêcher la détection d’une défaillance. Cela pourrait se produire lorsqu’un dispositif de classe I (selon la CEI) est testé comme un dispositif de classe II après un entretien. Le problème a été identifié à la suite d’une demande de la part d’un fournisseur de services. Il n’y a eu aucun signalement d’une quelconque atteinte à la santé d’un patient. Date de début du rappel: le 19 octobre, 2023
RecallTracker