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Health Canada Medical devices

Prothèses totales de genou Scorpio et Duracon

Émis le 21 décembre 2023
Problème
Selon les directives à l’intention de l’industrie, la durée d’entreposage du polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé (UHMWPE), une matière première utilisée dans la fabrication de matériaux d’articulation/de roulement d'implants souples pour les prothèses articulaires, est inférieure à 5 ans. Les produits fabriqués à partir d’UHMWPE datant de plus de 5 ans sont susceptibles de présenter des degrés élevés d’oxydation. L’oxydation à l’intérieur de l’UHMWPE peut avoir une incidence sur les propriétés matérielles de ce dernier. Stryker a appris que les dispositifs énumérés dans la section PFA 3306872 (produit/numéro de lot) de la lettre du client ont été fabriqués avec de l'UHMWPE datant de plus de 5 ans. Date de début du rappel: Le 5 décembre, 2023
Référence
ID
RA-74779