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Health Canada Medical devices

Système d’immunodosage UniCel DxI Access – Substrats

Émis le 29 février 2024
Problème
Beckman Coulter est au courant que des clients peuvent avoir reçu des flacons de substrat Access sans étiquette. L’étiquette des flacons de substrat présente des renseignements que le système utilise pour faire un suivi, notamment le numéro de lot, la date de péremption, le numéro de série et le nombre d’analyses qu’il est possible de faire avec un flacon ouvert. Si un flacon n’a pas d’étiquette, le système ne le reconnaîtra pas et ne pourra l’utiliser. Les résultats des patients ne sont pas touchés par ce problème, mais la communication des résultats peut être retardée en raison du temps nécessaire pour qu’un nouveau flacon de substrat atteigne la température ambiante. Date de début du rappel: le 12 février, 2024
Référence
ID
RA-75162