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Health Canada Medical devices

Systèmes d’assistance ventriculaire gauche Heartmate II™ et Heartmate 3™

Émis le 6 mars 2024
Problème
Abbott informe ses clients d’une mise à jour planifiée des instructions d’utilisation liée à une déformation du greffon d’écoulement observée, connue sous le nom « d’occlusion extrinsèque du greffon d’éjection » ou « extrinsic outflow graft obstruction (eOGO) » associée au système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate 3™ et au système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate ii™. Une occlusion du greffon d’éjection considérable se manifestera cliniquement par une alarme de faible débit persistante dans certaines circonstances chez certains patients et, dans de tels cas, l’occlusion peut compromettre la capacité du système d’assistance ventriculaire HeartMate 3 à fournir un soutien hémodynamique adéquat. Date de début du rappel : le 20 février, 2024
Référence
ID
RA-75183