Fresenius USA Inc. lance un avis d’action sur le terrain visant les rotors de pompe à sang de rechange qui sont compatibles avec les appareils d’hémodialyse de la série 2008. Le rotor de la pompe à sang tourne pour faire progresser le sang dans le segment pompe de l’appareil. Le fabricant a reçu un nombre accru de plaintes au sujet du rotor de la pompe à sang (no de pièce F40015481, révision A, date de mise en œuvre : mai 2020); en effet, après un certain temps d’utilisation, des cliniques ont remarqué que les galets devenaient lâches ou sortaient du rail. Après un examen approfondi des plaintes et une analyse des causes profondes, le fabricant a modifié la conception du rotor de la pompe à sang (no de pièce F40015481, révision C) de façon à remédier au problème, signalé par les clients, de tiges de guidage pliées par suite du chargement incorrect des tubulures de sang. La pièce de la révision A a été installée en tant que composant de la pompe à sang artériel des appareils d’hémodialyse de la série 2008 entre mai 2020 et avril 2024. Le rotor de la pompe à sang est aussi vendu comme pièce de rechange pour les modules de pompe à sang de la série 2008. Maintenant que la conception de la pièce de la révision C est terminée et que la pièce est offerte sur le marché, Fresenius USA Inc. lance un avis d’action sur le terrain pour que soit effectuée une correction d’instrument médical, au besoin. Date de début du rappel: le 16 avril, 2024
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