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Health Canada Medical devices

Tensiomètre BP-200 Plus

Émis le 23 mai 2024
Problème
Masimo a constaté que les capteurs Tip-Clip réutilisables TC-I affichent une variabilité plus grande que prévu des mesures de SpO2, lesquelles ne sont pas conformes à la spécification d’exactitude. L’enquête de Masimo a révélé que les capteurs TC-I présentaient une variabilité plus élevée, l’écart moyen quadratique (ARMS) étant dans l’ensemble de 4,4 % par rapport à la spécification d’ARMS de 3,5 %. Ces capteurs sont inclus avec l'appareil BP-200 plus comportant l'option SpO2. Date de début du rappel: le 14 mars, 2024
Référence
ID
RA-75550