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Renseignements importants sur l’innocuité et l’efficacité d’ALBRIOZA (phénylbutyrate de sodium et ursodoxicoltaurine) – Retrait du marché et accès restreint continu

Émis le 7 juin 2024
Problème
En 2022, ALBRIOZA a été autorisé en vertu de la politique d’AC-C pour le traitement des patients atteints de SLA, en fonction des résultats d’une étude clinique de phase 2 et en attendant les résultats d’essais permettant d’attester son bienfait clinique. ALBRIOZA n’est maintenant offert qu’aux patients actuels dans le cadre du programme de soutien aux patients d’Amylyx Pharmaceuticals, Inc. et ne doit pas être instauré chez de nouveaux patients. Cela est fondé sur une étude de confirmation de phase 3 qui n’a pas satisfait aux critères d’évaluation principaux ou secondaires et qui a mené à la décision de retirer le médicament du marché.
Référence
ID
RA-75633