MISE À JOUR : 17 juin 2025 - Accel Pharma peut recommencer la vente des unités non distribuées des lots CDX00123 et CEA00123 maintenant que les données des tests de bioéquivalence confirment que le médicament Accel-Ondansetron ODT est sûr et efficace pour la consommation Après avoir examiné les données des tests de bioéquivalence fournies par Accel Pharma Inc., Santé Canada a confirmé que l'Accel-Ondansetron ODT (comprimés de 4 mg et 8 mg) est équivalent à ses équivalents de marque et que sa consommation est sûre et efficace. En conséquence, la société a repris la vente des unités non distribuées des lots CDX00123 et CEA00123 (énumérés ci-dessus). Avis initial : 7 juin 2024 Trois entreprises (Accel Pharma Inc., Mint Pharmaceuticals Inc. et Pharmascience Inc.) rappellent tous les lots mentionnés dans le tableau des produits visés (ci-dessus) en raison de préoccupations concernant l'intégrité des tests utilisés pour démontrer que leurs médicaments sur ordonnance génériques agissent de la même façon que les médicaments de marque. Santé Canada avait autorisé les produits visés en se fondant sur les données des tests de bioéquivalence. Les données de bioéquivalence sont utilisées pour démontrer que les médicaments génériques sont équivalents aux médicaments d'origine. Les tests de bioéquivalence ont été réalisés par Synapse Labs Pvt. Ltd, un organisme de recherche sous contrat situé à Pune, Maharashtra, en Inde. Une inspection menée par un membre de l'Agence européenne des médicaments (en anglais seulement), un partenaire réglementaire de confiance, a révélé que les données produites par Synapse Labs ne peuvent plus être utilisées pour démontrer cette bioéquivalence. Par conséquent, les produits concernés ne peuvent plus être considérés comme sûrs et efficaces. À la demande de Santé Canada, les entreprises ont cessé la vente et rappelé tous les lots des produits concernés jusqu'à ce qu'elles puissent fournir des informations supplémentaires démontrant que les produits sont sûrs et efficaces. Santé Canada surveille l'efficacité des rappels et prendra des mesures appropriées en temps opportun si de nouveaux risques pour la santé sont identifiés.
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