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Health Canada Medical devices

Analyseurs ABL800 basic et ABL8xx Flex

Émis le 20 juin 2024
Problème
Radiometer a constaté un problème possible concernant les analyseurs de gaz du sang ABL800 basic et ABL8xx Flex. Une étude interne a permis de conclure qu’il y avait une faible probabilité d’obtention de résultats erronés hors spécifications pour ce qui est du pH dans les échantillons de sang. Cela peut se produire si la valeur du pH de la solution d’étalonnage diminue pendant la période d’utilisation, en raison d’une croissance bactérienne dans les bouteilles de solution d’étalonnage Cal 1 et/ou Cal 2. Date de début du rappel: le 4 juin, 2024
Référence
ID
RA-75706