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Health Canada Medical devices

IRISpec CA/CB/CC

Émis le 26 juillet 2024
Problème
Beckman Coulter a constaté une augmentation des plaintes concernant des défaillances intermittentes de l’ensemble IRISpec CB pour la glycémie, donnant lieu à des résultats faussement positifs lorsqu’il est utilisé conjointement avec les bandelettes de chimie pour l’analyse d’urine iChemVELOCITY PNS 800-7204 et 800-7212. En cas d’échec de l’analyse de CQ, le système ne permettra pas à l’opérateur d’analyser des échantillons de patients. L’analyse de CQ doit être répétée et réussie avant que le système permette l’analyse d’échantillons de patients. Date de début du rappel: le 16 juillet, 2024
Référence
ID
RA-75879