Le 31 juillet 2024, Merit a constaté à l’interne un problème lié à la présence possible de trous dans la barrière stérile en Tyvek® de certains dispositifs de gonflage MONARCH®. Le problème serait survenu au cours de la fabrication du lot H3003824. L’inspection visuelle des unités emballées du lot H3003824 a révélé la présence possible d’un trou dans 28 des 776 unités fabriquées. Sur les 28 unités soumises à un test de détection des fuites (test de bulles), 23 ont échoué, ce qui confirme la présence d’un trou dans la barrière stérile. Une enquête plus approfondie a permis de déterminer que le fait de placer le dispositif de gonflage MONARCH® dans certains emballages-coques rigides peut créer un trou dans la barrière stérile en Tyvek®. Si, lors de la mise en place du dispositif de gonflage MONARCH®, le capuchon de retenue de l’unité est positionné au-dessus du rebord rigide de l’emballage-coque, la membrane Tyvek® peut entrer en contact avec une station de coupe transversale Multivac, ce qui peut entraîner une abrasion ou un trou dans la membrane Tyvek®. Date de début du rappel: le 28 août, 2024
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