Des lots précis de l’appareil n’ont pas satisfait aux essais internes de pression du ballonnet. Aucun patient n’a subi de blessures graves ou n’est mort. Bien qu’ils ne soient pas observés ou signalés, les risques et les dommages possibles peuvent comprendre le retard du traitement, l’hémorragie, la perte de sang, le saignement ou la perforation des vaisseaux. La séquence d’événements la plus prévisible serait la rupture du ballonnet pendant le gonflage, sous surveillance étroite et traditionnellement en visualisation fluoroscopique directe, ce qui entraînerait le retrait du dispositif défectueux avec soin et son remplacement par un nouveau cathéter à ballonnet pour la fin de la procédure. Date de début du rappel: le 19 septembre, 2024
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