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Health Canada Medical devices

Système vidéo Evis Exera III – Endoscope gastro-intestinal

Émis le 1 novembre 2024
Problème
Olympus a précédemment publié une révision des instructions de nettoyage pour le modèle GIF1TH190 le 11 octobre 2023 afin de publier de nouvelles étapes de séchage des canaux mises à jour. Olympus a procédé à une évaluation des utilisateurs grâce à la validation de facteurs humains, et a déterminé qu’une clarification supplémentaire était requise pour améliorer les instructions afin de faciliter la compréhension de chaque étape de séchage. Par conséquent, Olympus publie une révision de l’annexe au mode d’emploi qui informe les clients que le temps de séchage des canaux a été prolongé de 12 minutes afin de purger l’eau des canaux. Cela se traduit par le séchage de chaque canal pendant 3 minutes, dans l’ordre décrit dans l’annexe. Assurez-vous que l’ensemble du personnel de retraitement dispose de toutes les connaissances nécessaires et qu’il est correctement formé aux nouvelles exigences de purge d’eau. Olympus a reçu 16 plaintes relatives à ce problème. Date de début du rappel: Le 18 octobre, 2024
Référence
ID
RA-76429