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Health Canada Medical devices

Systèmes Azurion et Allura

Émis le 30 décembre 2024
Problème
Philips a déterminé qu’en raison des forces exercées pendant le mouvement de l’arceau (« C-Arm ») des systèmes Azurion et Allura, les boulons qui soutiennent le chariot FlexMove peuvent se desserrer et/ou se casser, et des fissures peuvent apparaître sur le chariot FlexMove. Si les boulons de fixation du rail FlexMove se desserrent ou cèdent, ou si des fissures apparaissent sur Ie chariot, les problèmes suivants peuvent survenir : • arrêt des mouvements transversaux de l’arceau en raison de détections erronées de collision dues à une friction supplémentaire; • mouvement manuel du chariot FlexMove impossible en raison d’une friction supplémentaire; • bruit anormal pendant le mouvement transversal de l’arceau; • suspension instable de l’arceau; • chute de l’arceau (1 500 kg), si tous les boulons de l’axe X ont cédé/se sont desserrés; • chute de l’arceau (de 10 cm maximum s’il se trouve d’un côté du rail, de 5 cm maximum s’il se trouve au milieu des rails et de 1,5 cm s’il se trouve en position antérieure-postérieure), si tous les boulons de l’axe Y ont cédé/se sont desserrés. Date de début du rappel: le 12 décembre, 2024
Référence
ID
RA-76771