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Health Canada Medical devices

Calibrateurs héparine HemosIL

Émis le 2 janvier 2025
Problème
Le laboratoire d’instrumentation a reçu des plaintes au sujet de témoins d’héparine faisant état de valeurs basses en dehors de leur plage d’acceptation assignée avec le réactif HemosIL Liquid Anti-Xa, ce qui a entraîné des retards dans la réalisation des tests auprès des patients. D’après notre enquête interne, l’attribution de la valeur des calibrateurs héparine HemosIL a révélé un biais par rapport aux normes internationales de l’OMS pour l’HNF et l’HFPM, ce qui pourrait entraîner une réduction du taux de récupération lors de la mesure de l’héparine sur les témoins et les échantillons. Date de début du rappel: le 18 décembre, 2024
Référence
ID
RA-76788